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"지난해 은평구에서 아기오과립을 개봉판매한 사건에 대해서 은평구 보건소는 아기오과립은 한약제제와 일반의약품의 경계에 속한다는 이해하기 어려운 답변을 하며 별다른 조치를 취하지 않았다"
보건소마다 개봉판매가 가능한 한약제제를 판단하는 기준이 달라, 정확한 구분이 시급하다는 주장이 제기됐다.
약사법 48조(개봉 판매 금지)에 따르면 약국개설자는 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없지만 제 2호 예외조항에 따라 '한약제제'인 경우 개봉판매가 가능한데, 약사법 관련 주무부처인 보건복지부와 식품의약품안전처가 한약제제 구분에 적극적인 움직임이 없는 상황이라 정확한 기준이 없어 지역 보건소마다 판단이 달라진다는 것.
이에 지역 약국가에선 각 보건소 및 약국개설자에게 정확한 내용이 공지돼야 한다는 볼멘소리가 나온다.
약국을 운영하고 있는 약사 A씨는 "주무부처인 복지부와 식약처에 개봉판매 가능한 한약제제에 대해서 문의를 해도 정확한 답변을 해주지 않는다"면서 "약국개설자는 개봉판매 가능한 의약품에 대해서 어떠한 정보도 알 수 없는 상황에서 같은 제품을 개봉판매 하더라도 해당지역 보건소에 판단에 따라 행정처분을 받아야 하는 상황"이라고 전했다.
실제로 한 약사단체가 경기도 31개 시-군에 약사법 48조 2호에 따라 개봉판매 가능한 한약제제에 대해서 어떻게 판단하고 있는지 문의한 결과, 보건소마다 답변이 달랐다.
약사단체 '약사의 미래를 준비하는 모임'은 "대부분 보건소는 한약제제를 식약처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(https://nedrug.mfds.go.kr)의 한약(생약)제제 구분에 따른다고 답변했고, 일부 보건소는 전문-일반의약품으로만 분류돼 있어 구분이 불가능해 봉판매가 불가능하다는 답변을 했다"고 전했다.
약사법에 대한 해석이 각 보건소마다 다르고 똑같은 의약품을 개봉판매를 하더라도 보건소마다 한약제제에 대한 다른 해석으로 행정처분이 다를 수 있는 것.
'약준모' 관계자는 "약사법 48조 예외조항으로 개봉 가능한 한약제제가 구체적으로 구분이 안 돼 있으니 약국 현장에서는 혼란이 생긴다"며 "종합해보면 보건소마다 한약제제 구분에 대한 판단기준이 다르고 대다수 보건소에서 사용하는 방법 또한 모순이 있으므로 상위기관인 복지부와 식약처에서 구체적인 한약제제 구분 방안을 정해 공지해야 한다"고 강조했다.
지난 2014년 일반의약품인 '인사돌정' 100정을 개봉판매한 약사 A씨는 '옥수수불검화정량추출물(인사돌 등) 같은 생약제제들은 한약제제가 아니므로 규정상 개봉판매가 불가하다'며 약사법 위반으로 벌급 100만원을 선고받았는데, 현재 한약제제와 생약제제를 묶어 '한약(생약)제제'로 구분하고 있는 식약처 의약품통합정보시스템에 따라 한약제제를 판단한다면 생약제제도 개봉판매가 가능하다는 모순이 생긴다고도 지적했다.
또 "보건소 답변에 따라서 의약품통합정보시스템으로 한약제제를 구분한다면, 타이레놀정500mg, 탁센연질캡슐, 이지엔6프로연질캡슐과 같은 품목들은 한약(생약)제제가 아닌 '의약품'으로 품목이 구분돼 있어 명백한 '비(非) 한약제제'라고 판단할 수 있다"고 설명했다.
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